Cuando un paciente oye hablar de ensayos clínicos, le surgen muchas dudas, preguntas y pensamientos. Una de las percepciones más comunes es el sentirse como una “cobaya” con la que van a experimentar; sin embargo, esta creencia se encuentra muy alejada de la realidad.
Con motivo del Día Internacional de los Ensayos Clínicos, que se celebra el 20 de mayo, desde el International Breast Cancer Center, no queremos perder la oportunidad de explicar a todas las pacientes con cáncer de mama, u otras enfermedades, en qué consisten estos ensayos clínicos y qué fases comprenden, a fin de resolver sus dudas.
Lo primero que debemos decir es que el tratamiento de cualquier enfermedad, sea oncológica o no oncológica, ha avanzado gracias a la realización de ensayos clínicos y, en este momento, todos los pacientes se están beneficiando de los resultados de los estudios clínicos que se realizaron anteriormente.
En el ámbito de la Oncología, no se aprueba ningún nuevo tratamiento oncológico, para su introducción en la práctica clínica, si no ha pasado por un extenso y estricto programa de investigación clínica. Posteriormente, además, cada tratamiento debe ser aprobado por las agencias regulatorias del medicamento de Estados Unidos (FDA) y Europa (EMA).
Los ensayos clínicos tienen varias fases, que exponemos a continuación:
- Ensayo clínico de fase I. Es la primera fase de la investigación clínica. En esta fase normalmente se investiga por primera vez un tratamiento, o una combinación de tratamientos, en humanos. Es la única fase de investigación en la que el paciente puede sentirse “cobaya”, pero, a pesar de ello, estos ensayos clínicos suelen seleccionar a aquellos pacientes cuyos tumores tienen una mayor probabilidad de responder al tratamiento que se está evaluando en el ensayo clínico. En este tipo de estudios se incluyen grupos de pacientes de manera escalonada, habitualmente con diferentes tipos de tumores, que van recibiendo dosis, progresivamente crecientes, del tratamiento.
El objetivo de este tipo de estudios es evaluar las toxicidades del tratamiento, saber su dosis recomendada y conocer de manera preliminar su eficacia antitumoral. Por este motivo, el seguimiento de los pacientes incluidos en ensayos clínicos de fase I es exhaustivo, para asegurar, en todo momento, su seguridad y bienestar.
- Ensayo clínico de fase II. En esta fase se evalúa un tratamiento, del que ya conocemos su dosis recomendada y sus efectos secundarios, en un determinado tipo de tumor. Suelen ser estudios con un número limitado de pacientes y en los que la posibilidad de alcanzar un beneficio respecto al tratamiento que se está evaluando es más importante. En función de los resultados, se decide si se pasa a la fase III de la investigación clínica.
- Ensayo clínico de fase III. Es la última fase de desarrollo clínico; en esta se compara un nuevo tratamiento que ya ha demostrado anteriormente su eficacia en el grupo de pacientes en el que se va a evaluar, con el mejor tratamiento disponible en la actualidad para esta indicación médica. Suelen ser estudios con un número importante de pacientes, que no pueden elegir el tratamiento que van a recibir; incluso puede ocurrir que ni el investigador ni el paciente conozcan el tratamiento que se está administrando (a esto se le denomina doble ciego). Si este estudio demuestra que el nuevo tratamiento es mejor que el convencional, se inician los trámites con la FDA y la EMA para su uso en práctica clínica.
Aparte de estos ensayos clínicos, hay dos especiales, los de fase 0 y los de fase IV.
- Los estudios clínicos de fase 0 se desarrollan en pacientes recién diagnosticados que reciben un tratamiento de corta duración durante el tiempo de espera hasta la cirugía. Son ensayos cuyo beneficio/perjuicio para el paciente es mínimo, pero que nos dan una valiosa información sobre cambios a nivel del tumor y de cómo funcionan estos tratamientos.
- En los estudios clínicos de fase IV se investigan los medicamentos que ya han recibido la aprobación por la FDA y la EMA y se observa si surgen efectos adversos que no se han visto en las fases anteriores. A pesar de ello, son estudios clínicos que pueden responder a preguntas importantes.
Por último, queremos remarcar que, en cualquier tipo de ensayo clínico, es obligado firmar un consentimiento informado, tras resolver con el investigador todas las dudas y preguntas en relación al mismo, que la participación en el estudio es voluntaria y que el paciente puede salir en cualquier momento del mismo sin tener que dar explicaciones y sin que esta decisión afecte a su atención médica futura.
Como siempre, indicamos a nuestros pacientes que, cuando se participa en un ensayo clínico, debe hacerse pensando en la buena oportunidad que es. Si se tienen dudas sobre la participación en un ensayo clínico, es mejor no participar hasta que el paciente esté completamente convencido de querer hacerlo.
En el International Breast Cancer Center (IBCC) hay una Unidad de Investigación Clínica formada por un equipo altamente cualificado de enfermeros, coordinadores de estudios, médicos y farmacéuticos con amplia experiencia en investigación oncológica y que actualmente está desarrollando múltiples ensayos clínicos en diferentes indicaciones de pacientes con cáncer de mama. ¡Si tienes dudas o quieres participar en un ensayo clínico, contáctanos, por favor!