La inmunoterapia es una de las vías de investigación clínica más importantes para los pacientes con cáncer de mama triple-negativo avanzado.
Este subtipo de cáncer de mama es el que peor pronóstico tiene y representa alrededor de un 15% del total de casos de cáncer de mama diagnosticados.
Pembrolizumab es un anticuerpo monoclonal dirigido contra el receptor de PD-1 que se encuentra en la superficie de los linfocitos y actúa estimulando el sistema inmunitario para destruir a las células cancerosas.
La adición de pembrolizumab al tratamiento con quimioterapia de primera línea aumenta la actividad antitumoral en pacientes con cáncer de mama triple-negativo avanzado, con respecto al tratamiento exclusivo con quimioterapia, según ha demostrado el estudio clínico KEYNOTE-355, publicado en The Lancet y cuyo primer autor es el Dr. Javier Cortés Castán, director del International Breast Cancer Center (IBCC).
Este ensayo clínico de fase 3 se ha llevado a cabo en 209 centros de 29 países y se han incluido 847 pacientes con cáncer de mama avanzado triple-negativo que no habían recibido ningún tratamiento previo para la enfermedad metastásica. Los pacientes fueron randomizados (2:1) a recibir tratamiento con quimioterapia y pembrolizumab (566 pacientes) o quimioterapia y placebo (281 pacientes). Los objetivos primarios del estudio fueron la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global. Para el objetivo de supervivencia libre de progresión, se usó una estrategia estadística jerárquica, muy utilizada en este tipo de estudios clínicos.
En este análisis interino, la adición de pembrolizumab al tratamiento con quimioterapia reduce de manera significativa el riesgo de progresión o muerte en un 35%, con respecto al tratamiento de quimioterapia y placebo, en los pacientes cuyos tumores presentaban la expresión de la proteína PD-L1, usando un score denominado CPS, con un resultado de 10 o superior.
En base a los resultados de este estudio, la agencia americana del medicamento (FDA) ha aprobado en noviembre de 2020, de forma acelerada, la combinación de quimioterapia y pembrolizumab para el tratamiento de este grupo de pacientes. El estudio continúa en marcha y próximamente se comunicarán los resultados del otro objetivo primario de supervivencia global.